Primer any de vida del consorci SAFE-T sota la Iniciativa europea de Medicines Innovadores (IMI-JU)

Barcelona, 16 de juny de 2010. El Consorci SAFE-T porta treballant un any en un projecte que respon a l'actual manca d'assaigs clínics específics per diagnosticar i monitoritzar el dany induït per fàrmacs a nivell renal, hepàtic i vascular que ocasiona un problema rellevant en el desenvolupament farmacològic. El principal objectiu de SAFE-T és qualificar nous biomarcadors traslacionals que puguin permetre l'avaluació de nous medicaments de forma més ràpida i segura en els pacients. El seguiment diari dels pacients en les unitats clíniques s'haurien també de veure beneficiats per aquest projecte, ja que s'espera que aquests biomarcadors donin suport al tractament dels pacients per tal de prevenir lesions en òrgans associats a teràpia farmacològica.

El primer d'aquests 5 anys d'aliança única entre la indústria farmacèutica europea, institucions acadèmiques i la petita i mitjana empresa s'ha caracteritzat per una cooperació fructífera. En primer lloc s'ha desenvolupat una estratègia científica genèrica per definir el procés de qualificació de nous biomarcadors de seguretat traslacional el qual permetrà la primerenca identificació, avaluació i control de dany induït per fàrmacs per investigació farmacològica i desenvolupament. S'han adoptat enfocaments comuns i procediments normalitzats de treball que serveixin com una base sòlida per a les pròximes fases en el desenvolupament d'assaigs i qualificació de biomarcadors, la qual cosa assegurarà un alt nivell de qualitat comú en tots els grups participants.

A més, s'han avaluat i prioritzat potencials biomarcadors candidats de dany renal, hepàtic i vascular per a la seva qualificació clínica, els quals requereixen una varietat de diferents assaigs per a la seva anàlisi. Així, el pas inicial va ser comprovar la disponibilitat d'assaig i reactius per als biomarcadors candidats seleccionats, i s'ha iniciat també el desenvolupament d'assaigs per a biomarcadors (proteïnes, metabòlits i molècules d'ARN) en estudis de translació.

SAFE-T pretén proveir avaluacions basades en l'estadística i aportar evidències que integren l'anàlisi de dades de cada estudi de qualificació de biomarcadors i la seva vinculació la base de dades amb el repositori de mostres del biobanc de SAFE-T. Per tant, durant aquest primer any, s'han establert els requeriments necessaris per a un base de dades i el biobanc.

A més s'han descrit procediments normalitzats de treball per al maneig de les mostres i el seu emmagatzematge, així com els documents necessaris per a la codificació de pacients i el seguiment correcte de les mostres.

S'han preparat i presentat informes per tal d'obtenir l'assessorament científic de les autoritats sanitàries, com ara l'Agència Europea del Medicament (EMA) i la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA. Els procediments a seguir durant la fase exploratòria de SAFE-T per qualificar els nous biomarcadors de dany renal i hepàtic han estat revisats i discutits amb l'EMA i la FDA. Mentre que el procediment a seguir en la fase exploratòria per a la qualificació de biomarcadors de dany vascular es presentarà a les autoritats sanitàries el proper octubre. EMA contribueix a més en el projecte com a assessor extern. Després de l'etapa final del projecte, les dades se sotmetran a EMA, FDA i l'Agència Japonesa PMDA, als quals se'ls demanarà que emetin un dictamen regulador en matèria de qualificació de nous biomarcadors per al seu ús en determinats contextos clínics.

En resum, SAFE-T està desenvolupant el seu treball segons els terminis previstos i ha realitzat considerables progressos durant els últims 12 mesos. El principal èxit durant aquest any de col·laboració entre els socis de la Federació Europea d'Indústries i Associacions Farmacèutiques (EFPIA), institucions acadèmiques i les PIMES ha donat ja lloc als objectius marcats per a aquest període, com ara són les llistes de biomarcadors prioritzats per dany induït per fàrmacs en ronyó (DIKI, en les seves sigles en anglès), del fetge (DILI) i vascular (DIVI); assaigs de biomarcadors i estratègies definides de qualificació de biomarcadors.

SAFE-T ha presentat recentment la seva pàgina web on es dóna informació detallada del projecte: http://imi-safe-t.eu

Formen part del consorci SAFE-T:

- Almirall
- Amgen
- Argutus Medical Limited (formerly Biotrin)
- AstraZeneca
- Barcelona Cardiovascular Research Center (ICCC)
- Bayer Schering Pharma
- Boehringer Ingelheim
- Charité Hospital
- EDI GmbH
- Eli Lilly
- Firalis SAS
- GlaxoSmithKline
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
- Hoffmann La Roche
- Interface Europe
- NMI Natural and Medical Sciences Institute at the University of Tuebingen
- Novartis Pharma
- Pfizer
- Sanofi-Aventis Research and Development
- Tel-Aviv (Souraski) Medical Center

Per a més informació sobre SAFE-T, si us plau, contacti amb:

- Michael Merz, Coordinador de SAFE-T, ([email protected])
- Ina Schupp Koistinen, Coordinador de SAFE-T ([email protected])

Enllaços

• SAFE-T website

Más comunicats d'aquest projecte